什么是仿制藥注冊？原研藥和仿制藥有什么區別

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我國是仿制藥大國，據統計，“國產藥”中大約有97%屬于仿制藥。由此可見，進行仿制藥質量一致性評價，提高我國仿制藥質量，勢在必行，中國以前的仿制藥質量較低目前，國家食品藥品監督管理總局《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》在肯定仿制藥降低醫療支出和提高藥品可及性的同時，提出因早期批準的仿制藥研究基礎相對薄弱，部分質量與被仿藥差距較大，尚不能與被仿藥達到同效。

1、原研藥和仿制藥有什么區別？為什么仿制藥價格低廉？

在藥物咨詢中，經常會有患者問我“國產藥和進口藥有區別嗎，能否替代？”等問題，今天就聊聊這個話題。1原研藥價格高原研藥是指醫藥企業在世界范圍內首次研制的新藥,我們常說的“進口藥”中,絕大多數都屬于原研藥，原研藥研發成本很高、研發周期很長，一般都有專利保護期。原研藥的專利保護到期后，對原研藥進行仿制的藥品就叫仿制藥,仿制藥的申報程序要比原研藥簡單,研發投入和研發周期也要低得多，

一般情況下，仿制藥的價格低于原研藥。在監管機制強制要求下，市場中第一個仿制藥即首仿藥品的價格最高，后續的仿制藥包括同品或同類藥，價格會進一步降低，我國是仿制藥大國，據統計，“國產藥”中大約有97%屬于仿制藥。2原則上，是可以替代的我國相關法規規定，對于口服制劑等仿制藥的申報,需要提供生物等效性數據，

生物等效性實驗就是考察仿制藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異。一般情況下，選擇體重適中的18-40歲健康男性18-24人，每人分別服用仿制藥和原研藥，通過測定不同時間點血液中藥物的濃度,獲得仿制藥和原研藥在人體內吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學參數并進行比對，對獲得仿制藥和原研藥在人體內的藥代動力學參數，重點對AUC(血藥濃度-時間曲線下面積，反映藥物總體的吸收程度）和Cmax(峰濃度，反映服藥后血液中能達到的最高藥物濃度)進行比較，如果仿制藥和原研藥AUC比值的90%置信區間在80%~125%之間，且Cmax比值的90%置信區間在75%~133%之間，可判定仿制藥和原研藥生物等效。

根據世界衛生組織(WHO)的定義，仿制藥是一種醫藥產品，通常用來與原研藥互換使用，國家食品藥品監督管理總局提出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。因而，理論上，任何已被證明生物等效的仿制藥都是可以與原研藥互換使用的，

3實際上，存在差異（1）輔料和生產工藝不同從理論上來說，原研藥和仿制藥的療效應該是等同的。但由于仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創藥完全一致，因而仿制藥和原創藥之間仍有可能存在療效和安全性方面的差異，（2）實際患者年齡群體和做生物等效性的群體不同老年人、兒童、孕婦、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有區別，而生物等效性實驗選擇的人群是18-40歲的健康男性，在這些人群中等效也不能代表在聽有人群中都等效；再者,生物等效性實驗的人數一般在18-24人，由于人數較少，容易受到個體差異和其他因素的干擾，因而也容易產生偏差。

（3）生物等效性相同，療效不等效有些藥物的療效和血液中的藥物濃度并不是完全等同，生物等效只能說明血液中藥物濃度是基本等效的，但不能保證療效等效，研究發現用仿制藥卡馬西平會致癲癇發作增加，換回原研藥后恢復正常水平。2010年加拿大回顧已發表的拉莫三嗪仿制藥使用前后的數據，用仿制藥后，藥品不良事件發生率顯著增加，

由此可見，在實際臨床應用中，個別原研藥與仿制藥的治療是不具有等效性的，需要引起人們的重視。治療窗窄的藥，血藥濃度微小的變異就可能引起顯著的療效變化或不良反應發生，如環孢素、地高辛、苯妥英鈉、華法林和抗癲癇藥等，如使用環孢素的仿制藥替代原研藥時，可能對環孢素與西羅莫司同服時的藥代動力學產生與臨床相關的影響。

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